ANMAT cambió a venta libre un nuevo grupo de medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso cambiar la calificación de expendio bajo receta a venta libre, un grupo de fármacos en presentación de pomadas y lacas que se usan comúnmente como cicatrizantes, antisépticos y regeneradores de la piel.

En abril pasado el Ministerio de Salud de la Nación y la ANMAT anunció que se iniciaba la evaluación de 22 fármacos que ya llevan varios años siendo expedidos bajo receta para determinar si pueden ser vendidos sin prescripción médica, algo que en términos técnicos se denomina switch.

En función de ese análisis, establecido por la Disposición 3228/2024 de abril último, en mayo se anunció la modificación de la condición de venta del grupo terapéutico "prazoles", de forma tal que los fármacos a base de omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol pasaron de ser catalogados como de "prescripción médica" a "venta libre".

Ahora es el turno de otro grupo de compuestos, que estaban incluidos en esa lista de 22 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que están siendo analizados por la ANMAT.

A través de la Disposición 7449/2024, que fue publicada el 15 de agosto, la ANMAT estableció cambios en la condición de venta en función de su historial de uso. En la norma se determinó que ciertos productos podrán ser vendidos sin receta médica. Entre ellos, están aquellos que contienen combinaciones de vitamina A con alantoína y vitamina E, ácido bórico y óxido de zinc, amorolfina y aciclovir, siempre que se mantengan dentro de las concentraciones especificadas.

Sin embargo, dispuso mantener la venta bajo receta para asociaciones que incluyen sulfadiazina de plata y betametasona, debido a su necesidad de diagnóstico médico y el riesgo de uso no regulado por un profesional de los antimicrobianos. Además, se excluyeron los productos de uso pediátrico de esta liberación de venta.

También se estipuló que los fármacos que pasan ahora a ser de venta libre, antes de la entrada en vigor, podrán seguir vendiéndose sin modificaciones en su etiquetado, mientras que los que lleguen a las farmacias posteriormente deberán incluir una nueva etiqueta indicando su venta libre.

La normativa mencionada anunció que pasan a ser de venta libre un total de seis medicamentos con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) específicos:

• Retinol/ Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Alantoina +Tocoferol (Vitamina E) (Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, formas farmacéuticas de crema y emulsión)
• Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Ácido Bórico + Óxido De Zinc (Concentraciones de
• Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; forma farmacéutica pomada)
• Amorolfina (concentración al 5% forma farmacéutica laca)
• Aciclovir (concentraciones hasta 5 g formas farmacéuticas crema, ungüento, emulsión, gel y pomada)
• Estos medicamentos pueden venderse sin receta médica, siempre que cumplan con las concentraciones y formas farmacéuticas especificadas en la disposición.

Para qué se usan los fármacos que desde ahora serán de venta libre

En la misma resolución, la ANMAT publicó que las IFAs Vitamina A, ácido bórico, óxico de zinc que se expende en forma de pomada con acción tópica, es un cicatrizante, antiséptico y regenerador de la piel, típicamente conocidas como cremas curativas y cuya marca más popular es Hipoglos.

Este medicamento se usa para el alivio local de las raspaduras, dermatitis, enfermedades inflamatorias superficiales que afectan principalmente la capa más externa de la piel, es decir, para irritaciones menores.

En cuanto al Aciclovir en las concentraciones de 5% que también se vende en forma de crema es un antiviral de uso tópico y acción local que se utiliza para el alivio de los síntomas de recurrencia de herpes labial que ya se ha presentado anteriormente, de poca extensión, es decir, no más de 1 a 2 centímetros, en mayores de 12 años.

En tanto, las IFAs Vitamina A, Alanoína, Vitamina E en crema o emulsión para uso tópico, tiene una acción protectora, hidratante y regeneradora de la piel y sus aplica para el alivio local de las raspaduras, dermatitis, enfermedades inflamatorias superficiales que afectan principalmente la capa más externa de la piel en forma de eczemas e irritaciones menores.

La Amorolfina en forma de laca de uso tópico es un antimicótico para el tratamiento complementario de lesiones producidas por hongos, que afectan las uñas de pies y manos, que presentan cambios en el color y engrosamiento, en mayores de 18 años.

Dentro de este grupo de IFAs analizados continuarán siendo de venta bajo receta las asociaciones siguientes:

• Sulfadiazina de Plata/ Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Lidocaina Clorhidrato (Lidocaina) + Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato);
• Betametasona Acetato/ Betametasona Dipropionato/ Betametasona Fosfato Sódico / Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazol Nitrato (Miconazol),

"No cambian su condición de venta por encontrarse alcanzadas por la ley 27.680, reglamentada por el Decreto 386/2023, que establece que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deber ser de venta bajo receta archivada", informó la ANMAT.

Qué medicamentos se evalúa pasar a venta libre

La lista de las 22 especialidades medicinales bajo estudio —identificados como IF-2024-32293612-APN-ANMAT#MS—, que el organismo oficial comenzó a analizar meses atrás es la siguiente, algunas de las cuales, como se informó, ya fueron autorizadas:

• Retinol (vitamina A Palmitato) +Alantoína +Tocoferol (Vitamina E) (ya autorizada para su venta libre)
• Retinol / Retinaldehído
• Sulfadiazina de plata + Lidocaína Clorhidrato (Lidocaína) +Retinol / Retinaldehído (Vitamina A Palmitato)
• Tocoferol (Vitamina E) + Isoflavona
• Betametasona Acetato / Dipropionato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) +
• Miconazolnitrato (Miconazol)
• Clonixinato de lisina
• Fluticasona
• Lactulosa
• Amorolfina
• Acetilcisteína
• Diosmina + Hesperidina
• Bismuto Ioduro / Bismuto Nitrato / Bismuto Subcitrato (Bismuto)
• Oxibutinina Clorhidrato (Oxibutinina)
• Tadalafilo
• Esomeprazol
• Omeprazol
• Lansoprazol
• Pantoprazol
• Senósido A Y B / Senósido A / Sesósido B
• Aciclovir
• Ibuprofeno
• Orlistat